LA HABANA – Cuba va a iniciar de inmediato ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) el proceso de precalificación de las vacunas anticovid Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus, aval que le abriría las puertas para su distribución en el mundo.
Aunque han trascendido pocos detalles sobre el intercambio, la certificación por parte de la OMS conllevaría una evaluación rigurosa de los resultados de los ensayos clínicos de fase II y III de los fármacos, así como informaciones adicionales sobre seguridad, eficacia, calidad y del plan de gestión de riesgos.
Incluiría asimismo una revisión de la documentación por expertos independientes y equipos de la OMS, al igual que inspecciones in situ de las instalaciones de producción.
Directivos del sector biotecnológico han dicho que desde la primera etapa de desarrollo de los antígenos intercambiaron información con la representación en Cuba de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y la han mantenido actualizada de los resultados.
“Entre las fortalezas que presentan las vacunas cubanas es que han sido elaboradas por instituciones de alto prestigio y con más de 30 años de experiencia”, comentó a IPS el representante en Cuba de la OPS/OMS, José Moya.
La industria biotecnológica en este país insular caribeño, desarrollada desde la década de los 80, produce ocho de las 11 vacunas del programa nacional de inmunización, así como medicamentos e insumos de alto valor agregado que satisfacen parte de las necesidades del sistema de salud pública universal y gratuito.
Sobresalen, por ejemplo, las vacunas contra la meningitis B y C y la Heberbiovac HB, contra la hepatitis B, esta última precalificada por la OMS y usada en las Américas, apuntó Moya.
“El cubano Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) es una Autoridad Reguladora Nacional de nivel IV, y es de referencia para la OPS en la región”, destacó el directivo al referirse a las credenciales de la isla en el campo biotecnológico.
“Entre las fortalezas que presentan las vacunas cubanas es que han sido elaboradas por instituciones de alto prestigio y con más de 30 años de experiencia”: José Moya.
Cuba es el primer país de América Latina y el Caribe en disponer de vacunas propias contra el virus Sars Cov-2, causante de la covid-19.
Con los resultados de las tres etapas de ensayos clínicos y a tenor de la legislación nacional, el Cecmed avaló que Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus cumplían con los estándares para ser consideradas vacunas y aprobó su uso de emergencia en este país caribeño de 11,2 millones de habitantes.
Pero la precalificación e inclusión de las vacunas en la lista de uso de emergencias de la OMS es una condición para su suministro masivo a través del mecanismo Covax, iniciativa que bajo el paraguas de las Naciones Unidas busca asegurar el acceso rápido y equitativo a las vacunas por parte de los países.
Asimismo, permite a las autoridades reguladoras nacionales acelerar la aprobación para importarlas y administrarlas en sus poblaciones.
Sin el aval de la OMS, Cuba puede distribuir sus vacunas, pero mediante acuerdos bilaterales.
El 31 de agosto, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México emitió una opinión técnica favorable sobre Abdala, considerado un primer paso para la posible autorización de su uso de emergencia en esa nación de 130 millones de habitantes.
Antes, el 29 de junio, el Instituto Pasteur de Irán autorizó el uso de emergencia de Soberana 02, comercializada allí con el nombre de Pasteur, en virtud de un acuerdo firmado en La Habana el 8 de enero, para la transferencia tecnológica y complementariedad de las investigaciones.
Acelerar la vacunación
El gobierno cubano propuso incrementar el ritmo de la vacunación a fin de que en noviembre, 92,6 por ciento de la población mayor de dos años esté inmunizada, incluidas las personas alérgicas y los convalecientes de la enfermedad.
A partir de tales indicadores, las autoridades proyectan la vuelta gradual a las aulas de unos dos millones de estudiantes, y una apertura paulatina de las fronteras a mediados de noviembre.
La pandemia impactó severamente en el estratégico sector del turismo que unido al fortalecimiento del embargo estadounidense, entre otros factores, llevaron a la contracción de casi 11 por ciento del producto interno bruto (PIB) en 2020.
El avance de la vacunación coincide con la circulación de la muy contagiosa variante Delta, que según especialista es responsable en gran medida del pico de contagios y aumento del número de fallecimientos por la enfermedad en la isla.
Desde abril, Cuba transita por el peor momento de la pandemia, con una situación muy agravada en julio y agosto que ha llevado al límite los servicios de hospitales y centros de aislamiento, así como la disponibilidad de oxígeno en varias de las 15 provincias del país.
Este país acumula 5881 fallecidos y 704 675 personas positivas al coronavirus, señalan datos oficiales de este martes 7.
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Los planes de inmunización en Cuba contemplan el uso de Sinopharm, a partir de un donativo de esta vacuna de virus inactivado del Instituto de Productos Biológicos de Beijing, recomendada por la OMS, con 79 por ciento de eficacia y empleada en más de 85 países.
“Se trata de una estrategia de inmunización que busca maximizar la eficacia sobre la base de combinaciones de vacunas”, explicó Dagmar García, directora de investigaciones del IFV, al señalar que se prevé la administración de dos dosis de Sinopharm, separadas por 21 días, y una tercera dosis con Soberana Plus tres semanas después de la segunda dosis.
El uso del fármaco chino en las occidentales provincias de Cienfuegos y Artemisa suscitó múltiples interrogantes en la ciudadanía cubana, al anunciarse su aplicación dos días antes del inicio del proceso, el 29 de agosto, a través de medios de comunicación de esos territorios.
El país caribeño no se adhirió al mecanismo Covax, y en su lugar apostó por el desarrollo de fármacos propios.
Inicialmente, los pronósticos previeron que para fines de agosto 70 por ciento de la población cubana estaría inmunizada, pero hasta el momento completó el esquema de inmunización 37,5 por ciento, debido a problemas logísticos en la industria que ralentizaron el proceso, argumentaron directivos.
Las vacunas cubanas
Con un esquema de tres dosis cada 14 días, y durante la fase III de ensayo clínico, Abdala demostró una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el coronavirus.
La combinación de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, inyectadas cada 28 días, ubicó el mismo indicador en 91,2 por ciento, muestra la información oficial.
Según especialistas, Soberana Plus está concebida para combinarse con otras vacunas o como dosis de refuerzo para individuos con inmunidad previa -por vacunación o por la infección natural-, lo que la hace idónea para personas convalecientes de la enfermedad.
Se desconoce el porcentaje de la posible disminución de la efectividad de dichos fármacos en lo relativo a la infección, como parte de su uso masivo y en un escenario no controlado.
Hasta el 17 de agosto murieron 119 personas, equivalentes a 0,004 por ciento del total de quienes recibieron las tres dosis de las vacunas cubanas, mientras cerca del 0,8 por ciento enfermó con el coronavirus, revelaron los más recientes datos relacionados con la inmunización en el actual contexto epidemiológico.
Los fármacos se basan en una tecnología conocida como de subunidades proteicas, que incluyen porciones inocuas (una parte de la proteína S) del SARS-CoV-2, a fin de que el organismo las reconozca como un elemento extraño y produzca linfocitos T y anticuerpos para atacar al virus.
En el caso de Soberana 02, utiliza esta tecnología combinada con el toxoide tetánico e hidróxido de aluminio; Abdala, por su parte, emplea una proteína de la levadura Pichia pastori.
Requieren para su conservación temperaturas entre dos y ocho grados centígrados, lo cual disminuye problemas logísticos para almacenarlas.
Autoridades han dicho que la industria biotecnológica nacional está en condiciones de producir este año 100 millones de dosis, y que una vez inmunizada la población cubana –con unas 34 millones-, los excedentes podrán ofertarse a otras naciones.
ED: EG
