La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, regulador del sector, apuró la aprobación de un nuevo y controvertido fármaco para tratar algunas formas de tuberculosis resistentes a otros tratamientos.
El fármaco conocido como bedaquilina, que se venderá con el nombre comercial de Sirturo, fue elogiado como un nuevo enfoque en el tratamiento de la tuberculosis resistente.
Pero los críticos sostienen que la aprobación acelerada sortea las propias normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y pasa por alto riesgos significativos para la salud.
Según los propios estudios de la FDA, los peligros en cuestión multiplican por cinco el riesgo de muerte.
Los resultados generaron desacuerdos sobre cómo equilibrar por un lado, las inmediatas y significativas necesidades no satisfechas de contar con nuevas soluciones con, por otro lado, la posibilidad de que el nuevo fármaco sea realmente peligroso.
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"No tengo problema con buscar nuevos fármacos para tratar una enfermedad que es un problema terrible en muchos países, pero debe hacerse con sumo cuidado y cautela", dijo a esta agencia Sidney Wolfe, director del grupo de investigación en salud de la organización de defensa del consumidor Public Citizen.
"Nadie hubiera dicho que este fármaco causaría más daño que el (grupo tratado con un) placebo, pero ante estos datos preocupantes se debe prestar atención a las señales", añadió.
La bedaquilina, desarrollada y fabricada por una filial del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, ya es alabada por su capacidad de interrumpir la producción de una encima necesaria para la reproducción de la bacteria de la tuberculosis.
Esta aprobación condicional de la FDA pasó a ser la primera vez en casi cinco décadas que la agencia autoriza un medicamento contra la tuberculosis de una forma diferente.
La FDA suele exigir un prolongado proceso de ensayos de tres etapas antes de aprobar un fármaco. Pero la bedaquilina recibió luz verde tras dos fases de estudios. De hecho, la segunda todavía está en curso, según la agencia.
Incluso racionalizó el cronograma acelerado aduciendo significativas necesidades insatisfechas, mientras Johnson & Johnson prometió seguir avanzando con una prolongada tercera ronda de pruebas en el futuro.
Según Médicos sin Fronteras (MSF), la epidemia de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos existentes es "enorme" y en aumento con 310.000 nuevos casos en 2011, de los cuales solo 19 por ciento reciben tratamiento.
La organización calificó a la bedaquilina de "gran hito" el 31 de diciembre, comparado con los tratamientos actuales, que suelen requerir de un régimen de dos años con fuertes efectos secundarios, y que solo curan a la mitad de los pacientes.
"Hay una enorme necesidad de mejorar el tratamiento, así que cuando llega algo que parece significativamente mejor que el tratamiento estándar es muy emocionante", dijo a IPS la especialista en enfermedades infecciosas de MSF, Jennifer Cohn.
"Este proceso todavía debe basarse en una prolongada fase tres de ensayos, así que lo apoyamos como un próximo paso acorde para quienes están en una situación desesperada ahora", explicó.
Equilibrio de gastos
Críticos sostienen que los resultados de la segunda fase de pruebas fueron tan sorprendentes y duros que debieron descartar la posibilidad de una aprobación expeditiva, o incluso detener el proceso de ensayos clínicos por cuestiones éticas.
Durante las pruebas al azar de la segunda fase, nueve pacientes a quienes se suministró el fármaco murieron, comparado con dos del grupo placebo.
Lamentablemente, la muestra fue tan pequeña, solo 160 personas, que no se pudo analizar si la bedaquilina estuvo directamente implicada en el elevado grado de mortalidad. La FDA solo comentó que la "asociación no tenía explicación".
A mediados de diciembre, Wolfe, de Public Citizen, fue uno de los signatarios de una carta a la FDA que afirma que hay evidencia suficiente para pensar que el fármaco contribuyó por lo menos a algunas de las muertes.
La misiva también señala que la elevada mortalidad tuvo algo que ver con el medicamento, y que pasar a una etapa tres podría ser hasta inmoral.
Además cuestiona que la aprobación expeditiva contradice las propias normas de la FDA.
"Debido a que el fármaco conlleva riesgos significativos, los médicos deberían asegurarse de usarlo de forma adecuada y solo en pacientes que no tengan otras opciones de tratamiento", declaró esta semana Edward Cox, director del Centro de Investigación y Evaluación de Fármacos de la FDA.
La bedaquilina también se distribuirá con una advertencia destacada: "Se observó una elevada mortalidad en el grupo de tratamiento (9/79, 11,4 %), comparado con el grupo tratado con placebo (2/81, 2,5%). Solo usar el medicamento cuando no se pueda suministrar un tratamiento efectivo".
Estándar venido a menos
El año pasado, la división de fármacos de la FDA aprobó un máximo de 35 medicamentos nuevos. Pero varios de ellos fueron criticados con fuertes argumentos como que la capacidad de regulación de la agencia se había deteriorado en las últimas décadas.
A principios de la década de los años 90, el Congreso legislativo de Estados Unidos comenzó a traspasar gran parte de la responsabilidad de financiación de la FDA a la propia industria farmacéutica.
Según Wolfe, en la actualidad, la industria financia alrededor de dos tercios de los ensayos clínicos vinculados a la agencia, "un enorme cambio de cultura en la FDA".
Al mismo tiempo, el Congreso siguió reduciendo su propia supervisión de las funciones de la FDA. Para algunos, el resultado es una agencia que sigue siendo respetada en el mundo, pero relativamente más endeudada con la misma industria que debe regular.
"Durante mucho tiempo, la FDA fue, de hecho, un modelo de referencia, pero se ha venido a menos", dijo Wolfe a IPS. "Debido a que esa impresión se mantiene hasta hoy, la aprobación de la bedaquilina motivará, casi con seguridad, más aprobaciones y el uso del fármaco en otras partes del mundo", añadió.
