La industria biotecnológica de Cuba aspira a entrar por la puerta ancha al mercado de la Unión Europea (UE) con Heberprot-P, medicamento terapéutico capaz de evitar las amputaciones en pacientes de «diabetes mellitus», que padecen casi 300 millones de personas en el mundo.
Esa enfermedad crónica, también conocida como diabetes sacarina, se caracteriza por los altos niveles de azúcar en la sangre y provoca diversos trastornos que afectan órganos y tejidos.
El nuevo producto, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y que acelera la cicatrización de la llamada úlcera del pie diabético, fue registrado en Cuba en 2006 y desde el año siguiente está incluido en el formulario médico de este país.
El fármaco es inyectable y se basa en el denominado factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCE Hu-r), una proteína que existe en mamíferos y que facilita la regeneración. Se aplica directamente en la lesión, y sus creadores destacan que constituye la única opción terapéutica disponible para pacientes portadores de heridas de difícil cicatrización.
La úlcera del pie diabético es causa de gran morbilidad y mortalidad. Muchos pacientes no responden a tratamientos convencionales como la remoción del tejido necrótico, la revascularización (procedimiento para restablecer el flujo de sangre a la zona afectada) o la terapia con antibióticos, lo cual deriva con frecuencia en la inevitable amputación de la extremidad lesionada.
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Hasta el momento, Heberprot-P está también registrado en Argelia y varios países latinoamericanos. Su aplicación en Venezuela ha evitado que unos 4.000 diabéticos quedaran discapacitados, en tanto en Argentina ya forma parte del cuadro básico de atención al paciente con úlcera de pie diabético.
Pero la novedad es que la semana pasada se aprobó la fase dos de un estudio clínico en instituciones hospitalarias de alto nivel de España, a fin de registrar el producto en ese país europeo, dijo a IPS el director del Departamento de Proyectos y Desarrollo de Negocios del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Ernesto López Mola.
La operación es parte de un acuerdo comercial entre esa institución cubana y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad pública con carácter autónomo adscrita al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de la nación ibérica. De resultar exitosa, permitirá la comercialización de Heberprot-P en toda Europa comunitaria.
"Es la primera vez que estamos incursionando con un producto en un mercado de esta magnitud", comentó López Mola. Añadió que se hizo una inversión productiva importante para adecuarse a las regulaciones de la UE. "En este caso, fabricamos acá el principio activo y en España se termina el producto que se usará en el estudio", explicó.
La fase uno de este ensayo se hizo en Cuba bajo criterios europeos de buenas prácticas clínicas de la AEMPS, y tuvo muy buenos resultados. El directivo calcula que a fines de 2011 o mediados de 2012, luego de realizada la fase tres, se "estaría cerca del registro del medicamento".
Ese sería el último paso para la comercialización de Heberprot-P en la UE, un mercado de unos 501 millones de personas. "La experiencia en la UE será decisiva para la credibilidad. Además, en Cuba existe una farmacovigilancia intensiva sobre los más de 4.000 pacientes que han usado el producto", comentó.
En tanto, el mercado de Estados Unidos sigue prohibido para Cuba por el embargo que aplica Washington desde los años 60. "Pero no hay duda de que la población de ese país necesita este medicamento y es un área que en algún momento podemos trabajar de conjunto con empresas de ese país", comentó López Mola.
Según datos citados por el funcionario, en Estados Unidos habría casi 21 millones de pacientes diabéticos, de los cuales 15 por ciento desarrolla una úlcera que en 15 de cada 100 casos lleva a la amputación. "En costos, se habla de 64.000 dólares por amputado", comentó.
Aparte del bloqueo económico impuesto por Washington a Cuba, "siempre hay resistencia a creer que los latinoamericanos podemos ser capaces de crear medicamentos únicos en el mundo, como el Heberprot-P. Además estamos hablando de un producto nuevo que por primera vez va del Sur al Norte", destacó López Mola.
El CIGB, institución líder del desarrollo biotecnológico cubano, dedicó hasta este viernes un foro científico de tres días al intercambio de experiencias sobre el manejo integral al paciente con úlcera del pie diabético y la terapia con Heberprot-P, al que acudieron unos 300 especialistas de más de 30 países, incluido Estados Unidos.
Esta institución, creada hace más de 20 años, encabeza el llamado Polo Científico del oeste de La Habana, formado por 52 centros de investigación y desarrollo, cuya cartera de ofertas incluye actualmente 34 fármacos, vacunas y otros productos, que se venden en 40 países.
La biotecnología cubana genera ingresos anuales que superan los 300 millones de dólares, y ocupa el segundo lugar en la exportación de bienes después del níquel. Según el director general del CIGB, Luis Herrera, "es posible" que este año haya un incremento en esas ventas, aunque evitó dar cifras.
