Gabriel Ovejero tenía cinco meses cuando murió en el hospital de niños de la provincia de Santiago del Estero, una de las más pobres de Argentina. Había sido ingresado antes a un ensayo con vacunas de un laboratorio privado y su familia denuncia que no fue bien advertida sobre los riesgos.
"Todo lo que queríamos ya lo perdimos. Nos ofrecieron dinero, pero no nos interesa. Lo que queremos es que esto no le suceda a otros niños", declaró a IPS Julieta Ovejero, tía del bebé fallecido. "El protocolo (de experimentación) está mal aplicado, se aprovechan de la gente pobre y no se respetan sus derechos", sostuvo.
El protocolo se llama Compas y es patrocinado por el laboratorio multinacional Glaxo Smith Kline, y está en fase de experimentación humana de una vacuna para prevenir la neumonía y la otitis media. Se lleva adelante en Argentina, Colombia y Panamá y la técnica es a doble ciego, o sea que no todos los niños del protocolo la reciben.
El laboratorio y el médico responsable del estudio en Santiago del Estero niegan categóricamente la vinculación de las muertes con el experimento y destacan, en cambio, que el programa muestra que entre los niños enrolados la mortalidad es inferior al promedio provincial infantil.
Gabriel nació sano en mayo de 2007 y poco después, durante un control, su padre fue invitado a que lo incluyera en el ensayo. "Le dijeron que gozaría de una suerte de obra social prestación médica administrada por sindicatos- con muchos beneficios y que la vacuna le iba a prevenir la meningitis, la neumonía y la otitis", recordó Julieta Ovejero.
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Dice que le aplicaron la vacuna y luego le hicieron firmar el consentimiento al padre. A los cinco días el pequeño tuvo broncoespasmo y los médicos lo atendieron. Semanas después tuvo otros síntomas y fueron a la guardia del mismo Hospital de Niños Eva Perón, perteneciente al Estado de Santiago del Estero, pero debieron esperar tres horas hasta que llegó "una médica del protocolo", narró.
"Nos dijeron que no era nada grave, pero que para estar tranquilos iban a hacerle análisis y sacarle una placa". Horas más tarde fue ingresado a terapia intermedia "para un cuidado más minucioso", según le informaron a la familia. A la mañana siguiente falleció tras un tercer paro cardiorrespiratorio. "Nunca supimos que había tenido dos paros antes", remarcó.
Según el relato de Ovejero, los médicos se negaron a entregarles el cuerpo hasta que la familia presentó una denuncia policial y se dio parte a un juzgado. Se los entregaron un día y medio después. El caso de Gabriel es el primero que se presentó a la justicia, pero ya hay al menos otro más bajo investigación penal.
Una niña de un año, Camila Cancinos, de la misma provincia del norte de Argentina, falleció el 3 de este mes. Su madre, Lorena Sequeiro, asegura que ella "no sabía de qué se trataba el protocolo" cuando la incorporó, y ahora la familia hizo una denuncia judicial para que se investiguen las causas de la muerte de la pequeña.
La Federación de Profesionales de la Salud de la República Argentina (Fesprosa) difundió este mes que 14 niños vinculados al protocolo Compas fallecieron en las provincias de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan, donde se realiza la prueba desde hace dos años, según denuncias de los miembros.
Fesprosa reúne en todo el país a personal de la salud con título universitario, es decir médicos, psicólogos, bioquímicos, farmacéuticos, enfermeros y otros.
Pero en un comunicado emitido este mes en respuesta a las denuncias, el laboratorio Glaxo Smith Kline defiende la ética de los procedimientos médicos, "lamenta profundamente los fallecimientos en el marco del estudio" y asegura que esos casos fueron evaluados "exhaustivamente" y que "no tienen relación con la vacuna en estudio".
El ministro de salud de Santiago del Estero, Franklin Moyano, dijo este mes al rotativo Clarín, de Buenos Aires, que la investigación cesó a causa de las denuncias. "Se acabó, no hay ninguna posibilidad de que reinstalen la investigación. Vamos a llevar adelante una vigilancia cuidadosa para evitar que siga de forma encubierta", remarcó
Sin embargo, el laboratorio aclaró que el proyecto "no se suspendió" en la provincia, sino que el 31 de julio finalizó la etapa de reclutamiento. Ahora los niños del protocolo tendrán un seguimiento de tres años, explicó a IPS el portavoz de Glaxo, Ricardo Ruttimann. En las otras dos provincias todavía sigue la etapa de reclutamiento.
La doctora Ana María Marchese, del Hospital de Niños Eva Perón de Santiago del Estero, tiene una opinión crítica del ensayo. "No se pueden sacar conclusiones sobre causas de muerte hasta que el ensayo termine, porque se hace a doble ciego. Pero lo que cuestionamos es la ética del procedimiento", resaltó.
"Cuando se trabaja con niños sanos, las precauciones deben ser extremas", señaló la médica que no era parte del equipo profesional responsable del experimento.
"Ningún padre puede entender un (documento de) consentimiento de 13 páginas y a muchos se le entregó después de darle la vacuna al niño para que lo lean en casa". "Acá no se observan las mínimas normas éticas, se burla a los padres", acusó.
El laboratorio rechaza esta acusación. Su portavoz puntualizó a IPS que "el consentimiento fue aprobado por cuatro comités de ética". Y respecto de la denuncia de que los médicos no ayudan a los padres a comprender ese texto, Ruttimann aseguró que los profesionales también lo explican verbalmente.
El contrato de consentimiento, al que tuvo acceso IPS, indica en uno de los párrafos: "Confirmo que he tenido ocasión de formular todas las preguntas acerca del estudio y que estoy satisfecho con las respuestas y explicaciones que me han brindado". También resalta: "me han dado tiempo de discutirlo con terceros".
Empero, cuando IPS comentó al vocero de Glaxo algunos párrafos del consentimiento, Ruttimann se sorprendió de que el texto esté circulando. "No es correcto tener acceso libre a los consentimientos", dijo.
"¿Si no se puede tener acceso cómo es que dice que se puede discutir con terceros?", preguntó IPS. Y el médico amplió: "la regulación dice que no pueden acceder al texto personas que no participan del protocolo".
Según declara la familia Ovejero, que envió copia del consentimiento a IPS, el padre del niño leyó el texto luego de aplicarle la vacuna al bebé. Según la explicación verbal era un seguro para su salud.
Efectivamente, los niños que forman parte del estudio son seguidos de cerca y reciben una inmunización más amplia que los demás. Los médicos del protocolo ofrecen a los padres sus teléfonos móviles para casos de urgencia y brindan a los niños vacunas que no están incluidas en el calendario oficial como gratuitas.
Pero si la familia acudía a la guardia del hospital nadie quería atender a esos niños porque "eran del protocolo", resaltó la doctora Marchese. "Hubo dos casos que me consta que se complicaron por haberlos hecho esperar hasta que lleguen los médicos del ensayo", denunció. . La meta en Argentina era vacunar a 17.000 niños pero el número bajó a 14.000. El experimento se realiza también en Panamá y en Colombia, precisó Ruttimann.
La institución encargada de coordinar la labor es el Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap), de la central provincia de Córdoba. Uno de los médicos de Cedepap que es el responsable del ensayo en Santiago del Estero es el doctor Enrique Smith, pediatra del hospital de niños desde hace 32 años.
En diálogo con IPS, Smith manifestó un "profundo dolor" por los fallecimientos de niños enrolados en el plan, pero explicó que "ninguno murió a causa del protocolo". Entre otras razones, afirmó que los decesos se produjeron al menos 20 días después de ser vacunados, un plazo que descarta la vinculación con las dosis.
"El programa funciona magníficamente bien, estamos en etapa de seguimiento y es una lástima que se intente desacreditarlo", apuntó. "Puedo entender a familias doloridas por la pérdida, pero no a los médicos que se enancaron en estas denuncias", protestó en alusión a Fesprosa.
Smith comentó además que tiene "absoluta confianza" en que los médicos del programa dieron todas las explicaciones a los padres, y señaló que todos recibieron una adecuada capacitación, rindieron exámenes y se sometieron a concursos.
Los médicos del hospital involucrados en el protocolo reciben honorarios del laboratorio. "Yo vi facturas de 4.000 pesos (unos 1.350 dólares) y no eran de los médicos más jerarquizados dentro del protocolo", indicó a IPS la doctora Marchese.
Ruttimann detalló que hay distintos niveles de responsabilidad en el programa y confirmó que un investigador principal del proyecto, como es Smith, cobra de 4.000 a 5.000 pesos por mes (de 1.300 a 1.640 dólares) y honorarios más bajos los encargados de vacunas, seguimiento o enfermeros.
Los médicos captados reclutaban a los "voluntarios" en las Unidades Primarias de Atención, centros ubicados en los suburbios pobres de la capital provincial para evitarles a las familias el traslado a la ciudad. "Esto no podía haber ocurrido en Buenos Aires o en otro lugar donde la gente está más informada", aseguró Marchese.
En cambio Ruttimann cree que los padres "están en condiciones de entender". "Sin ninguna duda los médicos procedieron bien porque tienen experiencia y están entrenados", dijo.
De todos modos, admitió que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), un organismo de control dependiente del Ministerio de Salud, hizo inspecciones y recomendaciones para mejorar el protocolo.
La versión de la familia Ovejero difiere de la del laboratorio. La tía de Gabriel reveló que dos médicos vinculados a Cedepap le propusieron al abogado de la familia fijar una cifra para frenar la investigación, pero ellos rechazaron la oferta.
Ahora que los casos de niños fallecidos salen a la luz se conoce que faltaría una mejor regulación de estos ensayos, normas claras que garanticen la información adecuada para los padres que deben dar su consentimiento, y otras que aseguren que el dinero que paga el laboratorio sirva para mejorar los servicios del hospital.
"En Argentina hay cerca de 250 ensayos con vacunas y medicamentos, pero lo que le planteamos a la ministra de Salud (Graciela Ocaña) es que nos preocupa que se esté colonizando al hospital público para estos ensayos y que el dinero vaya al bolsillo del profesional", dijo a IPS el doctor Jorge Yabkowsky, presidente de Fesprosa.
Ruttimann aseguró que Glaxo, para llevar adelante el programa, contribuyó a dotar a los hospitales de materiales para radiología y laboratorio y entrega todas las vacunas que deben recibir los niños y niñas reclutados, no sólo las del ensayo. Pero las críticas de los médicos que no participan persisten.
"En Argentina hay gran capacidad técnica y el servicio se volvió barato desde la devaluación", indicó Yabkowsky en referencia a que en 2002 la caída del valor del peso argentino redujo a un tercio el costo en dólares de productos y servicios.
"Por eso hubo una explosión de este negocio, pero es necesario tener una reglamentación clara sobre cómo proceder y evitar así que los niños sean utilizados como conejillos de Indias, reclamó.
La entidad que agrupa a profesionales de la salud comentó el tema ante la ministra de Salud en marzo, cuando les llegaron las primeras noticias sobre fallas del protocolo. También reclamaron a la Anmat, que obligó en abril a incorporar en el consentimiento informado una leyenda destacada que indica que se trata de un experimento y que tiene riesgos.
IPS intentó comunicarse con Anmat sobre la regulación en esta materia, pero los encargados de prensa pidieron que se enviara un cuestionario por escrito. Pero pasó una semana sin que las consultas fueran respondidas.
