En busca de aumentar sus ganancias a través de pruebas con medicamentos baratos, las multinacionales farmacéuticas recurren cada vez más a India, por contar con muchas enfermos pobres y sin educación, además de personal médico calificado y buena infraestructura para la investigación.
La tendencia ya había quedado de relieve en el informe 2005 de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (Unctad), publicado el 1 de septiembre del año pasado. El organismo estimó que los laboratorios podrían reducir entre 20 y 30 por ciento los costos en materia de investigación y desarrollo a través de la entrega a terceros en India.
Pero existen algunos obstáculos. Una racha de casos de pruebas no éticas realizadas por organizaciones contratadas para investigaciones fueron reportadas por medios de comunicación locales e internacionales.
En abril, un informe de investigación de la cadena británica BBC citó varios ejemplos en ese sentido, y ahora las autoridades se despiertan ante lo que puede ser una explotación a gran escala de pacientes confiados, que necesitan desesperadamente medicación para varias enfermedades.
Ya está bajo investigación el caso de "uso equivocado" de una empresa farmacéutica que indujo a los médicos a prescribir a más de 400 mujeres Letrozole, un medicamento para tratar el cáncer de mama. Los resultados de las pruebas encubiertas luego fueron usados para promover el fármaco, cuyo uso no estaba aprobado.
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En 2000, la subdirectora general del Consejo Indio de Investigación Médica, Vasanthi Muthuswamy, controló la redacción de nuevas pautas para este tipo de investigaciones en el país.
Muthuswamy dijo a IPS en una entrevista que es común que pacientes en India tomen parte en un experimento sin tener idea de en qué se están metiendo. "Los médicos producen formularios y les piden que firmen en la línea punteada. Los pacientes creen que eso tiene que ver con el tratamiento y acceden", afirmó.
Pero también hay casos en que los pacientes sí tienen conocimiento de la situación. En la ciudad de Bangalore, Lakshmikanth, de 62 años, participó dos veces en un experimento con nueva medicación para el asma y, como funcionó y es gratis, está esperando que lo llamen de nuevo.
"La nueva medicina funcionó realmente bien, pero desde el fin del experimento, en enero, tuve que volver a recurrir a la antigua. Mi situación se deterioró, así que estoy esperando un nuevo experimento. No tengo miedo de los efectos secundarios; no tuve ninguno la última vez", aseguró.
"Durante el estudio, el medicamento fue gratuito y me hicieron chequeos completos de salud cada dos semanas. Eso me da un sentimiento de seguridad, pues no puedo costearme esas revisaciones por mí mismo", explicó.
La familia de Lakshmikanth está preocupada porque tiene que correr con él al hospital cada vez que pierde la conciencia por sus dificultades respiratorias. Generalmente, él evita ir al centro asistencial, porque, con su pensión mensual de unos 135 dólares, los fármacos para el asma le resultan caros.
En el hospital, los médicos dicen que llamarán a Lakshmikanth y a los otros pacientes para un nuevo estudio del medicamento desarrollado por GlaxoSmithKline, pero no pueden tratarlo regularmente, dado que todavía hay que demostrar que esa sustancia es segura y efectiva.
Muthuswamy encuentra que eso es impropio y siente que Lakshmikanth tenía el derecho de continuar recibiendo esa medicina de prueba si funcionaba para él.
"El fármaco es seguro para este paciente, y él ya fue expuesto a los posibles riesgos", agregó el doctor Chandra Gulhati, editor del Índice Mensual Indio de Especialidades Médicas.
Pero entonces, como la mayoría de los indios, Lakshmikanth no tiene seguro de salud y no puede hacer ningún reclamo a GlaxoSmithKline, porque no recibió ningún documento que demuestre que participó en una prueba.
Que las compañías farmacéuticas sean tan reacias a aceptar su responsabilidad por los pacientes sobre los que efectúan pruebas ahora es cada vez más resistido por algunos hospitales y por médicos serios.
"El año pasado nuestro hospital rechazó una prueba porque la empresa solamente pagaba el tratamiento si se demostraba que su medicación causaba efectos colaterales. Pero ¿qué debería hacer un paciente sin dinero hasta que esto fuera dilucidado?", preguntó el médico Sanjeev Jain, del prestigioso Instituto Nacional para la Salud Mental y las Neurociencias ubicado en esta ciudad.
"Muchos médicos con los que hablo parecen muy preocupados por sus pacientes y a veces rechazan pruebas. Pero ¿acaso eso resuelve el asunto general? Obtenemos alrededor de 4.000 dólares por paciente. Eso es mucho dinero en India", por lo que las personas reducen sus costos, dijo Jain.
Según Gulhati, muy a menudo las medicinas son demasiado caras para las personas en que son probadas. Por ejemplo, "Herceptin, un fármaco del laboratorio Roche para tratar el cáncer. Fue probado en India y salió al mercado en 2003. Uno tiene que tomarlo durante mucho tiempo, y el costo anual en India es de 45.000 dólares. Aquí nadie puede costearlo".
Funcionarios de GlaxoSmithKline dijeron a IPS que no pueden responsabilizarse por lo que, alegan, tiene que ver con el acceso de la gente a la atención sanitaria.
India demanda que las pruebas clínicas sean autorizadas por el comité ético del hospital que realizará el juicio y por la Contraloría General de Fármacos, que es parte del Ministerio de Salud.
Sin embargo, esto es solamente una revisación de documentos, y hay incidentes donde falta una autorización adecuada. La aprobación de la Contraloría tampoco es necesaria para probar medicinas que ya están en el mercado.
Curiosamente, esa dependencia del ministerio no le pasa información a Muthuswamy. "No tenemos ninguna pista de lo que está ocurriendo, especialmente en hospitales privados", dijo.
"Nosotros autorizamos anualmente alrededor de 150 pruebas clínicas para compañías internacionales, en promedio en tres o cuatro ubicaciones", dijo el titular de la Contraloría, Ashwini Kumar. Pero la mayoría de esos experimentos buscan la autorización de una medicina en Europa o Estados Unidos y no benefician a pacientes en India.
El vicecontrolador, B. Ramteke, señaló que, con apenas cuatro farmacéuticos, tres bioquímicos y un puñado de administrativos, es imposible que el organismo maneje todos los pedidos que llegan. "Somos responsables de autorizar las pruebas y las medicinas en el mercado indio. Eso es demasiado trabajo para demasiado poca gente", explicó.
Gulhati dijo tener fuerte evidencia de que la Contraloría es corrupta. "Es una enorme razón para preocuparse", dijo un asociado para las pruebas clínicas de una organización india contratada para investigaciones. Esta persona, que pidió no ser identificada, es una de las muchas que coordina este tipo de experimentos para firmas internacionales.
"Quienes se acercan a la Contraloría son consultantes bien pagos por la compañía. Eso asegura que todo sea aprobado", añadió.
A Muthuswamy le gustaría que se racionalizaran los comités éticos en los hospitales. "A menudo el decano de una facultad de Medicina es el presidente del comité, y esto es ilegal. Algunos comités aprueban entre 80 y 100 proyectos de investigación por reunión. Es imposible hacer eso seriamente".
"Una cantidad de médicos me dijeron que su única formación para realizar pruebas procede de la compañía o de organizaciones contratadas para investigaciones", sostuvo Muthuswamy, quien entrena a comités y a médicos con apoyo del exterior. "Pero es muy difícil llegar a todo el país. Necesitamos más dinero".
"Las grandes (firmas) farmacéuticas ofrecen viajes al exterior a los médicos, quienes luego comienzan a realizar pruebas clínicas para esas compañías", dijo el doctor S.P. Kalantri, del Instituto Mahatma Gandhi en Sevagram, un área rural en India central. Él mismo llevó a cabo varios experimentos.
S. Thanikanchalam, cardiólogo del hospital Sri Ramachandra, en la sudoriental ciudad de Chennai, aseguró haberse negado a hacer una prueba quirúrgica para una empresa internacional porque encontró poco ético que el grupo placebo también tuviera que ser operado. Ignora si algún otro hospital realizó ese experimento.
"Si un hospital se niega, contactamos a otro", dijo el asociado para las pruebas clínicas.
Las empresas más grandes aseguran que, dado que las reputaciones dañadas cuestan más que las pruebas clínicas, los actores se mantienen dentro de los límites éticos. "Nosotros nos hacemos chequeos rigurosamente y usamos auditores. En India no trabajamos a través de organizaciones contratadas para investigaciones", dijo Chris Hunter-Ward, de GlaxoSmithKline-Biologicals.
"A veces traducimos los documentos de consentimiento en 10 idiomas. A los pacientes les damos dos semanas para pensar y a los médicos una semana de entrenamiento antes de cada prueba. No podemos hacer mucho más. Nunca interrumpimos una prueba por razones éticas. India tiene los sistemas correctos para hacer pruebas clínicas", opinó Hunter-Ward.
No todos están convencidos. Según Muthuswamy, es necesario un mayor control.
Por ahora, lo que ella dice no se puede oír por encima del sonido de las cajas registradoras. La consultora McKinsey estima que, para 2010, los principales laboratorios transnacionales habrán invertido hasta 1.500 millones de dólares en la industria de las tercerizaciones de pruebas clínicas en India.
