Es necesario hacerle mejoras significativas al sistema de protección de seres humanos en las investigaciones médicas que financia el gobierno de Estados Unidos, tanto en el país como en el extranjero, además de ampliarlo al sector privado, concluyeron expertos en bioética.
Organizaciones que supervisan ensayos clínicos siguen reclamando un control más estricto sobre las crecientes investigaciones realizadas por compañías farmacéuticas privadas en los países en desarrollo.
El presidente de Estados Unidos, Barack Obama, encomendó a la comisión de bioética que funciona en su ámbito revisar las normas de protección de seres humanos en ensayos clínicos tras el escándalo suscitado por la divulgación de documentos sobre los experimentos extremos con humanos realizados en los años 40 por científicos estadounidenses en Guatemala.
Los documentos desclasificados indican que investigadores del gobierno de Estados Unidos infectaron de forma deliberada con sífilis, gonorrea y otras enfermedades de transmisión sexual a presos, prostitutas, soldados y enfermos psiquiátricos, la mayoría de los cuales no estaban al tanto del hecho.
Unos 5.500 guatemaltecos, según las Comisión Presidencial para el Estudio de Asuntos de Bioética de Estados Unidos, fueron involucrados en forma deliberada para actuar de cobayos en investigaciones médicas.
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Washington se disculpó el año pasado y Obama pidió al panel de bioética que investigara lo que sucedido en ese país y revisara la normativa actual de protección de seres humanos en investigaciones científicas, en especial las realizadas en el extranjero con fondos del gobierno.
La presidenta de la Comisión, Amy Gutmann, señaló que el panel concluyó que la protección es "fuerte" y que "no volverá a ocurrir nada como lo que pasó en Guatemala", en lo que respecta a experimentos financiados por el gobierno federal. Aun así, se necesita más información sobre las investigaciones que apoya el gobierno.
En las 14 recomendaciones que figuran en el informe, la Comisión urgió al gobierno a tener un mayor control sobre los ensayos clínicos que financia. Este país aportó fondos para 50.000 estudios en el mundo en 2010, pero no hay una forma centralizada de conocer sus detalles.
De los 18 departamentos y agencias federales que financian investigaciones médicas en Estados Unidos y el extranjero, el panel descubrió que ninguno de ellos fue capaz de ofrecer información básica sobre la cantidad de humanos involucrados, la cantidad de fondos involucrados o la ubicación geográfica donde se realizan.
Gobierno con capacidad limitada
La legislación federal estipula que los experimentos de "intervención", ensayos con fármacos o dispositivos, se registren en una base de datos centralizada, ClinicalTrials.gov, pero las investigaciones de observación, epidemiológicas, de salud pública y biomédicas con seres humanos no están sujetas al mismo requisito, señaló el informe divulgado la semana pasada.
Debe crearse un portal centralizado en Internet donde cada agencia o departamento registre todas sus investigaciones con seres humanos, indicó el panel, lo que promoverá la transparencia y el acceso público a la información.
Política de compensación de daños
El gobierno también debe adoptar un requisito para que los investigadores o patrocinadores indemnicen a las personas lesionadas por su participación en una investigación médica, señaló el panel. Varias comisiones federales recomendaron dicha política, pero nunca se aprobó ninguna ley.
En Estados Unidos, las personas lesionadas en investigaciones médicas dependen de juicios o del seguro del investigador o de su patrocinador, pero una demanda puede llevar años, y no todos los ensayos aseguran a los participantes en caso de lesión.
La mayoría de los países ricos tienen leyes que obligan a los investigadores a indemnizar a las personas lesionadas durante una investigación médica, señaló el panel.
Annelies den Boer, de la Fundación Wemos, organización de control de ensayos clínicos con sede en Holanda, elogió a la Comisión estadounidense por recomendar una política obligatoria para indemnizar a las personas lesionadas. Pero la carga de la prueba sigue recayendo en los sujetos humanos en muchos lugares, un problema para las comunidades con altas tasas de analfabetismo y pobreza.
"Es un problema, en especial en contextos de bajos ingresos, cuando hay humanos vulnerables involucrados", dijo Den Boer a IPS.
Wemos publicó un informe el año pasado en el que presenta las historias personales de sujetos humanos de ensayos clínicos en el mundo y las dificultades que encontraron muchos participantes al denunciar las lesiones.
Europa y Estados Unidos no cumplen con el mundo en desarrollo
Otro problema, indicó Den Boer, es que muchos órganos reguladores, incluida la Asociación Médica Europea, dependen mucho de los controles éticos de los lugares donde se realizan los ensayos clínicos.
Otra de las recomendaciones de la Comisión de Estados Unidos es crear un proceso para evaluar las solicitudes de gobiernos extranjeros de ser reconocidos por tener "protecciones equivalentes", mientras sean "por lo menos equivalentes" a las de este país.
Pero las revisiones no suelen ser buenas en países de bajos y medianos ingresos, como India, donde los comités éticos tienen poco personal y pueden existir conflictos de interés, indicó Den Boer.
Un informe divulgado por la Organización Mundial de la Salud este año detalla la "preocupación" por los ensayos clínicos en India. Según Wemos, los médicos de ese país ganaron 1.500 dólares por paciente incluido en el estudio.
"Además, las compañías farmacéuticas subcontratan a otras, y un estudio realizado por SOMO (Centro de Investigación sobre Corporaciones Multinacionales) plantea la preocupación de si realizan un control adecuado de la conformidad ética de las empresas que contratan", indicó Den Boer.
La compañía británica AstraZeneca probó sus fármacos en víctimas del desastre químico ocurrido en la ciudad india de Bhopal sin su consentimiento en el hospital destinado a su atención, informó IPS en octubre.
El periódico británico The Independent informó en noviembre que compañías francesas y estadounidenses, incluidas Pfizer y Quintiles, estaban también involucradas y que pagaron al hospital para poder probar sus fármacos en pacientes sin obtener su consentimiento.
Catorce pacientes murieron durante los ensayos realizados entre 2007 y 2010. Los fármacos y tratamientos que salieron de esos estudios fueron aprobados para su venta al público en Europa y Estados Unidos, según The Independent.
Teniendo en cuenta estos problemas, la Comisión estadounidense señaló la semana pasada que los investigadores deben asegurarse que el lugar de investigación elegido para sus experimentos no abuse de personas vulnerables.
El organismo también pidió que sus recomendaciones se apliquen a compañías privadas, no solo a los estudios financiados por el gobierno federal.
La legislación europea señala que los fármacos probados violando pautas de protección, como la Declaración de Helsinki, no deben obtener autorización comercial.
Wemos, con apoyo de miembros del Parlamento Europeo, aspira a presionar a la EMA para que prohíba la venta de fármacos probados en ensayos clínicos poco éticos en el mercado europeo, señaló Den Boer.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) abandonó la Declaración de Helsinki en 2008.
Un representante del lobby de la industria biotecnológica, PhRMA, defendió ante la Comisión de Bioética en noviembre los ensayos clínicos de las compañías privadas en el exterior, arguyendo que los miembros de su organización respetaban a los seres humanos que participaban en sus investigaciones.
Pfizer y AstraZeneca pertenecen a PhRMA, según la lista de miembros que figura en su sitio de Internet.
El representante señaló que "las compañías farmacéuticas fabrican medicamentos que se usan en todo el mundo", según un artículo publicado en el blog de la Comisión.
"¿Es ético probarlos solo en Estados Unidos?", preguntó.
