El ataque de Novartis a la ley de patentes de India, que tuvo un serio revés judicial, podría acabar en triunfo para la corporación farmacéutica suiza si Nueva Delhi enmienda la norma, lo que tendría vastas repercusiones sanitarias para el mundo en desarrollo.
La Corte Suprema de la sureña ciudad de Chennai (llamada Madrás hasta 1996) desestimó el lunes una demanda de inconstitucionalidad presentada por Novartis contra el artículo 3 (d) de la ley de patentes.
En ese artículo, que impide la concesión de patentes farmacéuticas a nuevas formas o nuevos usos de sustancias conocidas que no representen una innovación auténtica, se fundó la oficina de patentes de India para denegar el certificado de innovación pedido por Novartis para su medicamento Glivec, utilizado para combatir la leucemia.
Lo que está en juego en lo inmediato es el costo del medicamento, cuyo principio activo es el imatinib mesilato y que ya se produce en forma libre en India. Novartis lo vende bajo la marca Glivec a unos 3.000 dólares por dosis. Los fabricantes indios de fármacos genéricos lo venden a 200 dólares.
El ingreso anual por persona en India equivale, en promedio, a un quinto del precio de una sola dosis de Glivec. Si a Novartis le hubieran concedido la patente sobre la nueva versión del Glivec, decenas de miles de indios se quedarían sin acceso a ese medicamento vital.
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La nueva ley de patentes de India, en vigor desde enero de 2005, permite proteger auténticas innovaciones de productos introducidos al mercado después de 1995, cuando ese país se sumó a la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Novartis alega haber mejorado la fórmula del Glivec, lanzado al mercado antes de 1995, haciéndola más fácil de absorber por el organismo. Pero ante el rechazo de la oficina de patentes, la farmacéutica inició la demanda de inconstitucionalidad que fue denegada el lunes.
El fallo contra Novartis tendrá implicaciones de largo alcance para los fármacos genéricos usados en muchos países para el tratamiento de incontables enfermedades, incluyendo medicinas contra el sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), así como contra el cáncer, el asma, dolencias cardiacas y mentales.
Organizaciones que trabajan en el terreno sanitario en todo el mundo, como Médicos Sin Fronteras, la suiza Declaración de Berna y la Red de Acción Farmacológica de Toda India (Aidan, por sus siglas en inglés), dieron la bienvenida al veredicto del caso Novartis por su "impacto positivo en la salud pública" y la causa de promover el acceso de los pacientes a medicinas costeables.
El fallo es para esos activistas una reivindicación de la ley de patentes de India, en particular de su artículo 3 (d).
Sin embargo, el gobierno indio planifica modificar ese artículo para prolongar las patentes de una molécula original de un fármaco, concediéndola a modificaciones marginales que no constituyan una invención original.
Esto es mucho más que lo que Novartis puede conseguir apelando el veredicto del tribunal de Chennai ante la Suprema Corte de India.
Esa enmienda "volvería una farsa las razones mismas de una de las pocas medidas que protegen al público del abuso monopólico concedido a las corporaciones por las reformas de 2005 a la ley de patentes de 1970", dijo Mira Shiva, activista de Aidan.
"La amarga ironía es que, al reformar el artículo 3 (d), el gobierno estaría santificando el informe desacreditado de un comité oficial sobre leyes de patentes, presidido por el ex director general del Consejo de Investigaciones Científicas e Industriales, R.A. Mashelkar, que había recomendado tal enmienda", agregó.
El informe Mashelkar creó un escándalo hace seis meses porque plagió un texto relativo a las "innovaciones incrementales" (o modificaciones marginales de fármacos ya patentados) preparado por una organización de expertos de grandes farmacéuticas con sede en Europa y financiado por multinacionales del ramo, entre ellas Novartis.
Desacreditado y avergonzado, el propio Mashelkar retiró el informe, aunque negó el plagio de modo poco convincente.
Pero el Ministerio de Comercio de India intenta ahora que esa recomendación se convierta en ley por la puerta trasera. El periódico The Economic Times informó el jueves, citando a un alto funcionario, que el gobierno estudia autorizar la "innovación incremental" redefiniéndola como una "eficacia" mejorada.
Esto barrería con el fallo del tribunal de Chennai, que rechazó el argumento de Novartis de que el artículo 3(d) es "vago, arbitrario y violatorio del artículo 14" de la Constitución india, que garantiza el derecho a la igualdad y a la no discriminación.
Novartis también alegó que el artículo no cumplía con el acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Trips, por sus siglas en inglés) de la OMC, firmado también por India.
El tribunal se declaró incompetente para decidir si la ley india contraviene los Trips, pero dictaminó que el artículo 3 (d) no adolece de "vaguedad, ambigüedad y arbitrariedad", y contiene una razonable "protección inherente" para quienes solicitan patentes.
Novartis puede apelar ante la Suprema Corte o presionar para que el gobierno suizo apele al Órgano de Resolución de Disputas de la OMC contra India. La compañía todavía no ha anunciado su siguiente paso.
El destino del artículo 3 (d) tendrá un enorme impacto sobre la situación sanitaria en los países en desarrollo.
India, "la fábrica de medicinas del Tercer Mundo", es el mayor productor de fármacos genéricos y ha desarrollado con éxito medicamentos baratos pero de alta calidad que abarcan un amplio espectro.
Los genéricos elaborados en India cuestan apenas una fracción de los mismos productos patentados por los grandes laboratorios, que gozan de privilegios monopólicos a través de estrictos regímenes de patentes.
Más de la mitad de las medicinas usadas para el tratamiento del sida en los países en desarrollo proceden de India. Los productos de fabricación india también son empleados para tratar alrededor de 80 por ciento de los personas atendidas por Médicos Sin Fronteras.
Hay casi 10.000 solicitudes de patentes medicinales esperando aprobación en India. Si este país concede derechos de propiedad intelectual imperecederos, sería el fin de las medicinas de bajo costo para los países en desarrollo.
Por eso el caso Novartis disparó protestas de la sociedad civil en todo el mundo. Alrededor de 420.000 personan firmaron una carta solicitando a Novartis que abandonara el caso.
Entre ellos se cuentan el arzobispo sudafricano Desmond Tutu, la ex presidenta y ministra de Salud de Suiza, Ruth Dreifuss, presidenta del consejo de la Organización Mundial de la Salud sobre propiedad intelectual y Trips, y varios miembros del Parlamento Europeo y del Congreso legislativo de Estados Unidos.
"En este contexto, sería una traición que el gobierno indio enmendara o eliminara el artículo 3(d)", dijo Dinesh Abrol, especialista en asuntos de propiedad intelectual del Instituto Nacional de Estudios en Ciencia, Tecnología y Desarrollo, en Nueva Delhi.
"Los argumentos que presentan los burócratas del Ministerio de Comercio son engañosos y sostienen erróneamente que India perderá inversiones extranjeras directas en la industria farmacéutica y oportunidades de atraer investigación y desarrollo de fármacos desde el exterior", señaló.
Muchos investigadores alegan que la instalación de investigación y desarrollo extranjeros en este país obedece en gran medida a los bajos costos y al estado de las ciencias farmacéuticas en India, y no al grado de protección de patentes.
"No hay evidencias de que India haya perdido contratos a causa de su mala protección de la propiedad intelectual o por falta de confidencialidad en la investigación farmacéutica", dijo Abrol.
"Lo que el gobierno debe hacer es establecer en el manual de la oficina de patentes criterios sistemáticos para juzgar la eficacia mejorada de los medicamentos, como menores efectos secundarios y contraindicaciones y datos duros para evaluar si hay mayor biodisponibilidad. Esa es la mejor manera de defender e impedir el abuso del artículo 3 (d)", agregó.
Pero no está claro si el gobierno, y en particular su Ministerio de Comercio, profundamente comprometido con la OMC, tendrán voluntad para defender esa disposición que desagrada a las corporaciones del medicamento.
