En la búsqueda de una nueva vacuna contra la tuberculosis, «esperamos que la protección sea duradera, pero hasta que no hayamos hecho las pruebas, registrado el producto y que éste sea usado por una cantidad considerable de personas, no lo sabremos», dijo a IPS el investigador Anthony Hawkridge.
Pese a que existe una vacuna, en 2008 fallecieron 1,3 millones de personas de tuberculosis en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La mayoría vivía en África y Asia sudoriental.
Administrada a bebés del mundo en desarrollo y en algunos países industrializados, la vacuna del bacilo de Calmette-Guérin (BCG), creada hace casi 90 años, protege contra la tuberculosis pediátrica.
Sin embargo, ofrece una protección variable contra otros tipos de tuberculosis, en algunos casos ninguna.
Para cambiar esto, la organización de investigación sin fines de lucro Aeras Global TB Vaccine Foundation intenta hallar un reemplazo para la BCG.
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La nueva vacuna, llamada AERAS-422, es una versión moderna de la BCG que se espera brinde una protección a largo plazo contra todas las formas de la tuberculosis. Actualmente está por someterse a los primeros ensayos médicos en Estados Unidos.
Además, Aeras apoya, en colaboración con el laboratorio holandés Crucell, la investigación de cuatro posibles vacunas contra la enfermedad, diseñadas como un refuerzo para administrar a niños o adolescentes que ya recibieron una dosis.
En entrevista con IPS, el investigador Anthony Hawkridge, de la Aeras Foundation, dijo que los ensayos clínicos de la vacuna de refuerzo han llegado a la fase IIB (que busca estudiar su eficacia) y que pronto comenzarán con bebés de Kenia. También se realizarán pruebas en Sudáfrica, Uganda e India.
IPS: ¿Por qué eligió realizar los ensayos de la fase IIB de la vacuna de refuerzo en África e India?
ANTHONY HAWKRIDGE: Las últimas pruebas de la fase clínica, durante las cuales se analiza si la vacuna protege contra la tuberculosis, sólo pueden hacerse en áreas del mundo donde hay mucha tuberculosis, donde es probable que los voluntarios estén expuestos a la tuberculosis en sus casas, escuelas, lugares de trabajo, aldeas, etcétera.
IPS: La vacuna BCG, actualmente disponible, tiene varias desventajas: no impide totalmente que los niños desarrollen la tuberculosis, ni protege a los adultos ya infectados. Además, la protección no es de por vida. ¿Cómo cambiará esto la nueva vacuna?
AH: Esperamos que por lo menos una de las candidatas a nueva vacuna demuestre ser más eficaz en la prevención de la tuberculosis, no sólo en bebés sino en todos los grupos etarios y en poblaciones variadas, como las personas infectadas con VIH (virus de inmunodeficiencia humana, causante del sida).
Esperamos que la protección sea duradera, pero hasta que no hayamos hecho las pruebas, registrado el producto y que éste sea usado por una cantidad considerable de personas, no lo sabremos.
Tenemos datos de estudios realizados en animales y de pruebas clínicas de una fase temprana, pero no es posible extrapolar eso y decir que las nuevas vacunas definitivamente funcionarán. Sólo podemos esperar que así sea.
IPS: ¿Cuáles son los resultados que se espera de las pruebas de la fase IIB?
AH: Es difícil cuantificar los resultados. Desarrollar vacunas contra la tuberculosis es extremadamente difícil.
Aunque una candidata a vacuna parezca ser segura, bien tolerada e inmunogénica (capaz de provocar una respuesta inmunológica) en los primeros estudios, simplemente puede fracasar en la última etapa y no exhibir una protección significativa.
O puede suscitarse una inesperada preocupación en materia de seguridad que no se haya visto en los primeros ensayos, como ocurrió con una de las primeras vacunas contra el rotavirus. Sin embargo, somos muy optimistas en cuanto a que hay muchas candidatas (a vacunas) aparentemente buenas. Y tenemos muchas esperanzas de que por lo menos una tenga éxito.
IPS: ¿Qué estándares éticos fija usted para proteger a los bebés que participan en las pruebas?
AH: Los patrocinadores e investigadores realizaron ensayos según lo que se conoce como Buenas Prácticas Clínicas. Se trata de una serie de estándares internacionales para las investigaciones clínicas, y parte de lo que hacen es garantizar que los participantes en las pruebas estén protegidos.
Algo que especifican es que todo protocolo de ensayos sea evaluado por un comité de ética de investigación que sea competente e independiente y cuyo trabajo es garantizar que los derechos y la seguridad de los participantes en las pruebas sean debidamente considerados.
Pero en definitiva es responsabilidad del investigador principal del ensayo garantizar que la investigación se realice de acuerdo con los máximos estándares internacionalmente aceptados.
IPS: Si las pruebas resultan exitosas, ¿cuándo espera usted que esté disponible la nueva vacuna?
AH: Durante años hablamos de 2015 o 2016. Creo que hablar de 2020 es más realista.
IPS: ¿Qué impacto espera que tenga la nueva vacuna en África?
AH: Dependerá de su eficacia, pero sin una mejor vacuna contra la tuberculosis será difícil revertir la epidemia en África.
